Resumo: A RDC de suplementos alimentares mais recente é a RDC 843/2024, que reorganizou como esses produtos são regularizados no Brasil. Ela não muda a composição dos produtos (isso continua na RDC 243/2018), muda o processo: a maioria dos suplementos passa a exigir notificação direto na Anvisa, em vez do comunicado simples feito antes na vigilância local. Empresas têm até 1º de setembro de 2026 para se adequar. Suplementos com probióticos ou enzimas seguem uma regra própria, mais rígida.

Qual é a RDC de suplementos alimentares em vigor?

A RDC 843/2024 é a resolução da Anvisa que atualiza e reorganiza os critérios de regularização de alimentos e suplementos no Brasil. Publicada em fevereiro de 2024 e em vigor desde 1º de setembro de 2024, essa resolução trouxe mudanças relevantes que impactam diretamente empresas do setor.

Agora, o processo está mais padronizado, técnico e centralizado, e isso exige a atenção das empresas.

Essa nova RDC Anvisa para suplementos, acompanhada da IN nº 281/2024, é resultado de uma evolução iniciada em 2018, quando a Anvisa estabeleceu as primeiras diretrizes específicas para o setor com a RDC nº 243/2018 e a IN nº 28/2018. Vale reforçar: a RDC 243/2018 continua em vigor e é ela que define o que é um suplemento alimentar. A RDC 843/2024 não substitui essa definição, ela reorganiza o processo de regularização.

Desde então, o setor amadureceu e a regulação também.

O que a RDC 843 muda, na prática? 

A nova norma reorganiza os caminhos regulatórios com base no risco dos produtos:

• Produtos como alimentos infantis, nutrição enteral e para fins especiais agora exigem registro;
• Suplementos, alimentos com alegações funcionais e para controle de peso precisam de notificação;
• Itens considerados de baixo risco, como chás, massas e chocolates, seguem com comunicação de início de fabricação.

Há uma exceção importante dentro do próprio grupo de suplementos: produtos com probióticos ou enzimas seguem uma regra própria, vinculada ao registro — a notificação desses precisa ser protocolada até o vencimento do registro atual, junto ao pedido de cancelamento desse registro, sem possibilidade de revalidação depois. Se o seu portfólio tem esse tipo de produto, ele não segue o mesmo caminho dos demais suplementos.

Além disso, essa norma também representa uma mudança estrutural: o que antes era descentralizado (com as vigilâncias locais), passa a ser tratado diretamente com a Anvisa.

Com isso, o modelo centralizado promete mais consistência e segurança para o consumidor. Por outro lado, também aumenta a complexidade operacional para as empresas, que precisarão revisar rotulagens, processos internos e estratégias de lançamento.

Quanto custa e qual o prazo para se adequar à RDC 843/2024?

Além das adequações técnicas, o processo de notificação junto à Anvisa envolve o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Esse valor não é fixo, ele varia conforme o porte da empresa e o tipo de solicitação. Segundo Gislaine Cardoso, diretora executiva da ABIAD, esse custo pode representar um desafio significativo, especialmente para empresas com portfólios amplos.

Por isso, a necessidade de investir em regularização exige um novo olhar financeiro e operacional sobre os lançamentos e produtos em linha, mesmo sem um valor fixo definido de antemão.

O impacto, no entanto, não se resume ao aspecto financeiro. Há também um fator de urgência e aqui vale uma distinção importante: o prazo de 1º de setembro de 2026 vale tanto para produtos já registrados que precisam solicitar adequação, quanto para suplementos que ainda operam sob comunicado e precisam ser notificados.

São duas obrigações com base legal diferente, mas com a mesma data-limite. Esse prazo, aliás, já foi prorrogado uma vez, originalmente terminava em setembro de 2025. Depois dessa data, só poderão permanecer no mercado os itens que estiverem completamente em conformidade com a nova norma.

Por que os estudos de estabilidade importam mais agora?

A exigência de estudos de estabilidade mais robustos, com parâmetros analíticos e critérios de aceitação mais rigorosos, é outro fator que muda o jogo. Esses estudos podem levar bem mais tempo do que antes, o que significa que precisam estar no cronograma desde a concepção do produto, não mais como uma etapa final.

De acordo com Bethânia Vargas, Head de Projetos e Regulatórios da Pronutrition, esse é um dos principais pontos de atenção para evitar atrasos e garantir que os lançamentos ocorram dentro do prazo e com segurança.

Nesse sentido, o estudo de estabilidade passa a ser parte do planejamento técnico e comercial.

Como transformar a nova regulação em vantagem competitiva?

O novo marco regulatório não é apenas um desafio burocrático. Na verdade, ele representa uma chance concreta de elevar o nível de profissionalização do setor.

Com regras mais claras, processos mais bem definidos e exigência de comprovação técnica, o mercado de suplementos ganha em confiabilidade, e as marcas que se anteciparem estarão à frente.

Especialistas do setor apontam que o momento exige não apenas adaptação, mas também maior integração entre as áreas regulatória, de P&D e marketing. A rotulagem, por exemplo, passa a ser estratégica: exige precisão, respaldo científico e alinhamento com as diretrizes da Anvisa. Vale lembrar que rótulos já impressos podem continuar sendo usados por até 180 dias após a notificação, exclusivamente para esgotar materiais de embalagem já produzidos, o que dá algum fôlego para essa transição.

Além disso, a própria agência reconhece que ajustes podem ser necessários. Por isso, o setor segue em diálogo com a Anvisa para garantir que a implementação ocorra de forma eficaz e prática.

Como se preparar para a RDC 843/2024?

Para se adequar, algumas ações são essenciais:

• Revisar o portfólio e classificar cada produto no novo modelo (registro, notificação ou comunicação);
• Verificar se algum produto contém probióticos ou enzimas, esses seguem uma trilha própria;
• Organizar a documentação técnica de forma completa e validada;
• Revisar os rótulos com foco nas novas exigências, alegações permitidas e na janela de transição de 180 dias;
• Incluir os custos regulatórios no planejamento financeiro anual, mesmo sem um valor fixo pré-definido;
• Acompanhar atualizações e contar com apoio técnico especializado.

Em outras palavras, preparar-se para a nova RDC exige planejamento, integração e uma execução criteriosa.

Como a Pronutrition pode ajudar sua marca nessa adequação?

Com estrutura industrial preparada, histórico sólido em produtos aprovados e um time técnico especializado, contando com profissionais altamente capacitados nas áreas de Regulatórios, P&D e Inovação, Marketing, entre outras, a Pronutrition apoia seus parceiros desde a ideia inicial até a liberação do produto final.

A nova RDC é complexa, mas também uma oportunidade de diferenciar sua marca com segurança, agilidade e qualidade.

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Perguntas frequentes

A RDC 843/2024 substitui a RDC 243/2018? Não. A RDC 243/2018 continua definindo o que é um suplemento alimentar. A RDC 843/2024 muda apenas o processo de regularização.

Até quando posso vender um suplemento com o registro ou comunicado antigo? Produtos fabricados antes da conclusão da adequação podem continuar sendo vendidos até o fim da validade dos lotes já produzidos.

Suplementos com probióticos seguem a mesma regra dos outros? Não. Eles seguem uma trilha própria, vinculada ao registro, sem possibilidade de revalidação após a norma entrar em vigor.

Qual é o prazo para se adequar à RDC 843/2024? 1º de setembro de 2026, tanto para produtos que precisam solicitar adequação ao registro quanto para os que precisam ser notificados.

O que acontece após esse prazo se meu produto não estiver adequado? Depois de 1º de setembro de 2026, o produto deixa de estar regularizado. Para quem estava na trilha de registro, isso significa cancelamento do registro; para quem estava na trilha de notificação, o produto não pode mais ser oferecido no mercado. Em ambos os casos, o descumprimento é considerado infração sanitária, sujeita às penalidades.